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为新冠肺炎检测试剂盒尽快上市他们这样争分夺

更新时间:2020-07-11 17:20点击:

  中国食品药品网讯(记者王晓冬) 3月1日,国家药品监督管理局公布第二批应急审批新型冠状病毒检测产品,新增3家企业4个产品,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。其中,北京卓诚惠生生物科技股份有限公司检测产品名列其中,这也是北京生产的唯一入选检测试剂盒,投产后产能可达10万人份/天。

  记者从北京市药监局了解到,为尽快推动新型冠状病毒检测试剂盒上市,北京市药监局与国家药监局积极沟通。北京市企业进入国家药监局应急审批程序之后,北京市药监局第一时间跟进服务,加强指导。

  北京卓诚惠生生物科技股份有限公司位于昌平区,昌平区市场监管局更是提前着手,精准服务。了解到企业紧急立项,在应急产品申报环节,相关工作人员协助企业完成信息填报、审评自查、临床评价自查等资料的上报工作,并对上报材料进行初步审核;对企业近两年的监督检查以及产品抽验情况进行汇总分析,得出企业质量管理体系运行良好的结论并上报北京市药监局,为企业通过初步筛选奠定了基础。

  在产品注册的体系核查环节,昌平区市场监管局GMP检查员参与北京市药监局历时两天的现场核查,并对检查中发现的一般缺陷项进行跟踪复查,确保企业整改到位,既推动企业尽快完成应急审评审批,又为下一步生产许可变更时免于现场检查提供有力依据。

  在各方共同努力下,2月27日,企业通过国家药监局应急审批,取得了第三类医疗器械注册证。

  企业取得注册证后,需要在昌平区市场监管局办理医疗器械生产许可证增加产品审批事项。当时,企业产品虽然已经获得审批,但尚未领取到注册证,为了让企业更快投入到生产,昌平区市场监管局提示企业提前填写医疗器械生产许可的申报流程。为了减少企业来回“跑路”,昌平区市场监管局还为企业上门服务,将新核发的许可证送到企业手中。同时,对新冠病毒检测试剂盒的生产条件、检验设备、体系文件等再次进行现场复核,确保企业量产产品在受控条件下生产,切实保证产品质量。

  此外,昌平区市场监管局还现场办公,指导企业填报产品出口销售证明、出口企业备案等材料,审核无误后带回办理相关凭证,为企业下一步产品出口提供有力保障。


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