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新冠肺炎检测试剂盒——“国内+出口”一览

更新时间:2020-07-11 17:21点击:

  新冠肺炎以来,国家药品监督管理局启动了《医疗器械应急审批程序》。截至3月26日,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂14个,抗体检测试剂8个。

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  在欧盟市场,CE标志属于强制性认证标志。根据欧盟的《体外诊断医疗器械指令》规定,所有医疗器械,在欧盟成员国投放市场时须经过按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序,并且产品加贴CE标志(实质性条件是提交必要的申请文件,而未规定欧盟当局需对申请文件进行审批,也未规定产品需取得注册(备案)号码后才能投放市场)。截至2020年3月26日,据不完全统计已有17家上市公司的相关产品获得CE认证。

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